Το ISO 22716 είναι το πρότυπο GMP και παρέχει την οργανωτική και τεχνική καθοδήγηση σχετικά με τη διαχείριση των ανθρώπινων, τεχνικών και διοικητικών παραγόντων που επηρεάζουν την παραγωγή καλλυντικών προϊόντων και την ποιότητα τους. Το σύστημα που εφαρμόζει τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα (ο κατάλογος είναι ενδεικτικός): - Διαδικασίες - Οδηγίες - Προδιαγραφές - Πρωτόκολλα - Εκθέσεις (όπως εκθέσεις καταγγελίας, εκθέσεις απόκλισης, εκθέσεις έρευνας ή εκθέσεις ανάκλησης) - Μέθοδοι - Αρχεία.
Η διαδικασία παραγωγής πρέπει να τεκμηριώνεται και να διατηρείται εντός του Φακέλου πληροφοριών του προϊόντος, θα πρέπει να περιλαμβάνει για το προϊόν λεπτομερείς διαδικασίες παραγωγής για κάθε στάδιο, όπως στοιχεία του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται, προσθήκη των πρώτων υλών, απαιτήσεις ταχύτητας και χρόνου ανάμειξης, τυχόν κρίσιμες λεπτομέρειες και παραμέτρους, ελέγχους κατά την διαδικασία παραγωγής, λεπτομέρειες θερμοκρασίας ή άλλο όταν απαιτείται, οδηγίες συσκευασίας, απαιτήσεις σήμανσης κλπ. Στον φάκελο πληροφοριών του προϊόντος περιλαμβάνεται και η δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Σε όλο το εμπλεκόμενο προσωπικό κατά τη διάρκεια της βασικής εκπαίδευσης και στη συνέχεια περιοδικά απαιτείται να παρέχεται εκπαίδευση για τα GMP. Πρόγραμμα προσωπικής υγιεινής θα πρέπει να συσταθεί για όλο το προσωπικό για να αποφευχθεί η τυχόν επιμόλυνση. Οι παραγωγικές εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη προστασία του προϊόντος. Αποτελεσματικός καθαρισμός πρέπει να εκτελείται και να υπάρχει μέριμνα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου mix-ups, ή την διασταυρούμενη επιμόλυνση. Κατά την αγορά α΄υλών ή υλικών συσκευασίας, είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη όλες οι απαιτήσεις ώστε να εξασφαλιστεί ότι το καλλυντικό προϊόν που θα παρασκευασθεί θα είναι σύμφωνo με τις προδιαγραφές του. Οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν, τα κριτήρια έγκρισης προμηθευτών, κριτήρια αποδοχής των υλικών και τις δράσεις που απαιτούνται σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος ή παράπονου. Σε κάθε παρτίδα του παραγόμενου προϊόντος θα πρέπει να δίδεται ένας αριθμός παρτίδας. Αρχεία που να επιτρέπουν την ιχνηλασιμότητα της κάθε πρώτης ύλης θα πρέπει να διατηρούνται ώστε να είναι δυνατό να εντοπισθεί ποια παρτίδα πρώτης ύλης χρησιμοποιήθηκε σε κάθε παρτίδα του τελικού προϊόντος. Οι συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να είναι κατάλληλες για κάθε α΄ύλη, υλικό και για το τελικό προϊόν και οι θερμοκρασίες πρέπει να παρακολουθούνται, όπως απαιτείται. Οι δραστηριότητες συσκευασίας πρέπει να τεκμηριώνονται και να διενεργούνται επαρκείς έλεγχοι έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος των αναμείξεων. Τα τελικά προϊόντα θα πρέπει να πληρούν τα καθορισμένα κριτήρια αποδοχής. Πρέπει να ορίζονται προδιαγραφές πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας, χύμα και τελικών προϊόντων. Πρέπει να τηρούνται τα αρχεία της παραγόμενης παρτίδας με τα κριτήρια και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται, καθώς και τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν ανά παρτίδα. Η τήρηση των προδιαγραφών α΄ υλών εξασφαλίζει την συνοχή του υλικού από παρτίδα σε παρτίδα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ποιότητα του προϊόντος για την ασφάλεια για τον καταναλωτή, η μικροβιολογική ανάλυση πραγματοποιείται σε κάθε παρτίδα του τελικού προϊόντος που διατίθενται στην αγορά. Το εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου είναι υπεύθυνο για τον καθορισμό κριτηρίων αποδοχής των πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας, χύμα και τελικών προϊόντων, για την διασφάλιση και διενέργεια των σχετικών ελέγχων των υλικών και του τελικού προϊόντος. Τα αποτελέσματα θα καθορίσουν την κατάσταση των υλικών που ελέγχθηκαν, την αποδέσμευση των πρώτων υλών και υλικών συσκευασίας για την παραγωγή καθώς επίσης την απελευθέρωση των τελικών προϊόντων, που πληρούν τα κριτήρια αποδοχής. Επίσης, θα ερευνήσει τα αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών. Όταν ένας παραγωγός προσλαμβάνει εξωτερική βοήθεια (υπεργολάβοι) για παραγωγή, συσκευασία, ανάλυση κλπ καταρτίζεται μια σύμβαση μεταξύ παρόχου σύμβασης και υπεργολάβου, αναφέροντας τους αντίστοιχους ρόλους και τις ευθύνες τους. Ο Αυτο-έλεγχος (Internal Audit) είναι ένα εργαλείο που χρησιμοποιείται για να ελέγξει κατά πόσον η επιχείρηση συμμορφώνεται με GMP. Όταν διαπιστωθούν μη συμμορφώσεις προτείνονται διορθωτικά μέτρα.
Για να δεις τις λεπτομέρειες του πίνακα - ερωτηματολόγιου αυτοελέγχου κάνε login ή register.
Είσαι απλός επισκέπτης. Η συνέχεια του περιεχομένου, με όλες του τις λεπτομέρειες και πληροφορίες, είναι διαθέσιμη μόνο στους εγγεγραμμένους χρήστες του Ενημερωτικού Δελτίου. Αν είσαι ήδη χρήστης παρακαλούμε κάνε εισαγωγή στο σύστημα εδώ: Είσοδος
ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΑΥΤΟΕΛΕΓΧΟΥ
| ΑΑ | ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΑΥΤΟΕΛΕΓΧΟΥ | ΝΑΙ | ΟΧΙ | ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ |
|
Α. ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
|
||||
| 1 | Η μονάδα | |||
| Α) | ||||
| Β) περιγραφές | ||||
| 2 | Το προσωπικό έχει σαφή | |||
| 3 | Υπάρχουν: | |||
| Α) διαδικασία | ||||
| Β) αντίστοιχο | ||||
| Γ) μέτρα | ||||
| 4 | Υπάρχει | |||
| Α) εκπαίδευση | ||||
| Β) συνεχιζόμενη | ||||
| Γ) αποτροπή | ||||
| 5 | Γίνεται περιοδικά, | |||
| 6 | Το προσωπικό | |||
| 7 | Α) Υπάρχουν | |||
| Β) είναι | ||||
| 8 | Υπάρχει καθορισμένο | |||
| 9 | Οι εργαζόμενοι | |||
|
Β. ΧΩΡΟΙ ΚΑΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
|
||||
| 10 | Οι εγκαταστάσεις και | |||
| Α) την | ||||
| Β) την | ||||
| Γ) την | ||||
| Δ) την | ||||
| Ε) την | ||||
| 11 | Υπάρχουν | |||
| Α) την | ||||
| Β) την | ||||
| Γ) τον | ||||
| Δ) την | ||||
| Ε) την | ||||
| 12 | Οι χώροι | |||
| Α) διαθέτουν | ||||
| Β) στην | ||||
| 13 | Υπάρχουν | |||
| 14 | Υπάρχει | |||
| 15 | Οι χώροι | |||
| 16 | Στην περίπτωση | |||
|
Γ. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
|
||||
| 17 | Α) Υπάρχει | |||
| Β) είναι | ||||
| Γ) Καθαρίζεται | ||||
| Δ) Έχει | ||||
| Ε) Καθαρίζονται | ||||
| ΣΤ) | ||||
| Η) Διατηρούνται | ||||
| Θ) Ο | ||||
| 18 | Υπάρχουν | |||
| Α) | ||||
| Β) | ||||
| Γ) για τον | ||||
| Δ) | ||||
| 19 | Τηρούνται | |||
|
Δ. ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
|
||||
| 20 | Υπάρχουν | |||
| Α) επιλογής | ||||
| Β) | ||||
| Γ) παραλαβής | ||||
| Δ) επισήμανσης | ||||
| Ε) επισήμανσης | ||||
| 21 | Υπάρχουν: | |||
| Α) κατάλληλες | ||||
| Β) σύστημα | ||||
| 22 | Γίνεται – όπου απαιτείται – | |||
| 23 | Τα αποτελέσματα | |||
| 24 | Α) υπάρχει | |||
| Β) γίνονται οι | ||||
|
Ε. ΠΑΡΑΓΩΓΗ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
|
||||
| 25 | Υπάρχουν | |||
| 26 | Πριν την | |||
| Α) ως προς | ||||
| Β) | ||||
| Γ) οι | ||||
| 27 | Ελέγχονται | |||
| 28 | Υπάρχει | |||
| 29 | Ελέγχεται η | |||
| 30 | Τηρούνται | |||
| 31 | Τηρείται | |||
| 32 | Υπάρχει | |||
| 33 | Ακολουθούνται | |||
| Α) επισήμανσης | ||||
| Β) ελέγχων | ||||
| Γ) αποθήκευσης | ||||
| 34 | Α) Συντάσσεται | |||
| Β) Τηρούνται | ||||
| 35 | Υπάρχει σύστημα | |||
| ΣΤ. ΤΕΛΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ | ||||
| 36 | Υπάρχουν | |||
| Α) απελευθέρωσης | ||||
| Β) διαχείρισης | ||||
| Γ) | ||||
| Δ) διαχείρισης | ||||
|
Ζ. ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ
|
||||
| 37 | Υπάρχει κατάλληλο | |||
| 38 | Τηρεί γραπτές, | |||
| 39 | Τηρεί γραπτές, | |||
| 40 | Διατηρεί το προβλεπόμενο | |||
| 41 | Υπάρχουν | |||
| Α)διαχείρισης των | ||||
| Β)διαχείρισης των | ||||
| Η. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΩΝ ΕΚΤΟΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ | ||||
| 42 | Υπάρχει | |||
| 43 | Υπάρχει | |||
| Θ. ΑΠΟΒΛΗΤΑ | ||||
| 44 | Υπάρχει | |||
| Ι. ΥΠΕΡΓΟΛΑΒΙΕΣ | ||||
| 45 | Υπάρχει | |||
| 46 | Υπάρχει | |||
| 47 | Τηρείται | |||
| 48 | Προβλέπεται | |||
| Κ. ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ | ||||
| 49 | Υπάρχει | |||
| 50 | Στην περίπτωση | |||
| 51 | Υπάρχει | |||
| 52 | Προβλέπεται | |||
| 53 | Πόσο | |||
| Λ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΚΛΙΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΛΛΑΓΩΝ (CHANGECONTROL) | ||||
| 54 | Υπάρχει | |||
| 55 | Α)Υπάρχει | |||
| Β)Προσδιορίστε | ||||
| M. ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ | ||||
| 56 | Υπάρχει | |||
| 57 | Τηρείται | |||
| Ν. ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ | ||||
| 58 | Υπάρχει | |||
Η επιχείρησή μας Kemioteko Engineering - Χριστόδουλος Ι. Χατζηλιόντος έχει την ειδικότητα, έχει την ορθή γνώση έχει και την καλή διάθεση να συνεργαστεί μαζί σου για να φτιάξεις ένα οργανωμένο και λειτουργικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 22716 - GMP για το εργαστήριό σου, όπως απαιτούν οι ευρωπαϊκές προδιαγραφές. Επικοινώνησε μαζί μας στο  για να αποκτήσεις το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 22716 - GMP. |
Σύνολο προτεινόμενων - απαιτούμενων εγγράφων συστήματος διαχείρισης ISO 22716 GMPc
Control of Records: SOP Control of Records, Master List of Controlled Records, Master List of Computers, E-Data Backup
Personnel Hygiene & Health: Sop Personnel Hygiene & Health, Hygiene Monitoring Checklist, Protocol Verification Checklist, Personal Hygiene Checklist, Worker Health Card, Staff Sickness record
Pest Management: SOP Pest Management, Daily Rodent Control Monitoring Sheet, Weekly Bait Stations Monitoring and Service Sheet, Insect Control Sheet, Backyard Control Sheet, Water Tank Cleaning Sheet
Control of Purchasing: SOP Purchasing, Supplier Questionnaire Form, Supplier Assessment Form, Approved Suppliers List, Purchase Requisition, Purchase Order, Supplier Monitoring Report, RFQ
Production: SOP Production, Job Sheet, Job Control Sheet, Monthly Production Schedule, Product Ingredient Form
Finished Product: SOP for Finished Product, Acceptance Criteria, Release Form, Product Delivery Note, Commercial Invoice, Disposition Form, Invoice
Management Review: SOP for Management Review Meeting, Nomination Letter for MR, Minutes of Meeting
Cross contamination: SOP for preventing Cross contamination, Visitor Health Verification Checklist, Visitor Register
Quality Control Lab: SOP for Quality Control Lab, Material Acceptance Criteria, Test Result Review, OUT OF SPECIFICATION (OOS) REPORT, OOS Log
Wastes: SOP for Wastes
Subcontracting: SOP for Subcontracting, Contractor Questionnaire Form, Contractor Assessment-Audit Form, Contracting Requisition, Contract Acceptor Capability Self-Assessment Form
Complaints & Recalls: SOP for Complaints & Recalls, Complaint Reporting, Investigation & Follow Up Form, Injury Reporting Form, Recall Management Team List, Shipping Log, Problem Report Form for Recall, Recall-Withdrawal Form, Recall-Withdrawal Status Report, ATTACHMENT A – 21 CFR part 7 subpart C, ATTACHMENT B- Recall Public Warning Format
Batch Release: SOP for Batch Release & Batch Record Review, Batch Release Note, Batch Records Review & Approval Log
Control of Documents: SOP Control of Documents, Master List of Controlled Documents, Master List of External Origin Documents, Document Distribution List, Change and Disposition Form, Document Disposition Log
Personnel & Training: SOP Personnel & Training, Organizational Chart, Training Attendance Form, Training Evaluation Form, Training Needs Assessment Form, Training Program
Premises: SOP Premises, Sanitation Record, Master Sanitation Schedule, Approved Chemicals List, Daily Checklist of Restrooms / Hand Wash Facility (Production Hall), Factory Layout Plan
Equipment: SOP Equipment, List of Key Equipment, Production Log, Equipment cleaning schedule & Log, Preventive Maintenance Schedule & Log, Corrective Maintenance Log, List of Gauges & Measuring Instruments, Calibration Schedule & Log
Storage: SOP Storage, Material Discrepancy Report, Goods receipt Note – GRN, Store Register, Material requisition Sheet, Nonconformance Report – NCR, Delivery Note, Disposal Note
Color Additives and Chemical Ingredients: SOP for Color Additives and Chemical Ingredients, List of Color Additives and Chemical Ingredients, Color Additives Permitted for Use in Cosmetics, Color Additives Subject to Certification & permitted for use in Cosmetics, Provisionally Certified Colors, Requirements for Specific Cosmetic Products, MSDS SHEETS
Drug Free Policy: SOP for Analysis of Data, SOP for Drug Free Policy
Improvement: SOP for Improvement, CPA Request Form, CPA Log Sheet, Suggestion Form, Suggestion Log
Treatment of Out of Specification Product: SOP for Treatment of Out of Specification Product, Reprocessing Note, Root-Cause-Analysis
Deviations: 23 SOP for Deviations, Deviation Form, Deviation Log
Change Control: SOP for Change Control, Change Request Form, Change Evaluation, Approval & Review Form, Change Log
Internal Audit: SOP for Internal Audit, Audit Checklist, Audit Findings & Recommendations Report, Audit Follow Up Report, Audit Log
.
Διάβασε επίσης:
Η Kemioteko Engineering δημιουργήθηκε ως απόσταγμα εμπειριών 14 ετών στην αδειοδότηση, κατασκευή και λειτουργία δημόσιων τεχνικών έργων και 8 ετών στο ελεύθερο επάγγελμα του μελετητή μηχανικού με εξειδίκευση στην αδειοδότηση και λειτουργία επιχειρήσεων. Αποστολή της Kemioteko Engineering - Χατζηλιόντος Ι. Χριστόδουλος είναι η δημιουργία πελατών, οπαδών της, βαθειά ικανοποιημένων, που θέλουν να κάνουν διαχρονικά τα σωστά πράγματα με τους κατάλληλους συνεργάτες.
Μητρώο Αξιολογητών ΓΓΕΤ- No 14856/95711/08-06-17
