Κοινοποίησε

Αξιολόγηση Χρήστη: 5 / 5

Αστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια Ενεργά
 

Σύμφωνα με νόμο που δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ Α' 228/02-11-2011, προκύπτουν οι εξής υποχρεώσεις: α. όλοι οι φορείς που παρέχουν υπηρεσίες υγείας, περιλαμβανομένων των κλινικών-μικροβιολογικών εργαστηρίων, πρέπει να λάβουν πιστοποιητικό ISO 9001, β. όλα τα κλινικά-μικροβιολογικά εργαστήρια πρέπει να συμμετέχουν σε διεργαστηριακές εξετάσεις, που οργανώνονται από κατάλληλους οργανισμούς, γ. όλα τα κλινικά-μικροβιολογικά εργαστήρια που αναλύουν δείγματα για λογαριασμό άλλων παρόχων υπηρεσιών υγείας πρέπει να λάβουν πιστοποιητικό ISO 15189. Επιπλέον, ειδικά για τις μονάδες ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής επιβάλλεται να πιστοποιηθούν αρχικά με το ISO 9001 και στην συνέχεια να προσαρμοστούν στο ISO 15224.

klinika-ergastiria-iso-15189

Στο παρών άρθρο θα μας απασχολήσουν οι ιδιαιτερότητες του ISO 15189 που επιβάλλεται να εφαρμόζουν τα κλινικά - μικροβιολογικά εργαστήρια. Το διεθνές πρότυπο ISO 15189, βασίζεται στα πρότυπα ISO 17025 και ISO 9001, και παρέχει τις απαιτήσεις περί ικανότητας και ποιότητας που πρέπει να διαθέτουν τα ιατρικά - κλινικά - μικροβιολογικά εργαστήρια.

Οι υπηρεσίες των εργαστηρίων είναι ουσιαστικές για την φροντίδα των ασθενών και γι' αυτό πρέπει να είναι διαθέσιμες για την ικανοποίηση όλων των ασθενών και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την περιποίηση των ασθενών. Τέτοιες υπηρεσίες είναι: κλείσιμο ραντεβού, προετοιμασία ασθενούς, ταυτοποίηση ασθενούς, συλλογή δειγμάτων, μεταφορά, αποθήκευση, επεξεργασία, ανάλυση, επικύρωση, ερμηνεία, αναφορά αποτελεσμάτων επί των κλινικών δειγμάτων, παροχή συμβουλών και υγιεινή - ασφάλεια κατά την εργασία στο εργαστήριο.

Όποτε επιτρέπεται από τους εθνικούς κανονισμούς, είναι επιθυμητό τα κλινικά εργαστήρια, εκτός από υπηρεσίες διάγνωσης και θεραπείας ασθενούς, να παρέχουν και εξέταση ασθενούς, που θα συμβάλλει στην πρόληψη ασθενειών. Κάθε εργαστήριο οφείλει να παράσχει κατάλληλη εκπαίδευση και επιστημονικές ευκαιρίες στο επαγγελματικό προσωπικό που εργάζεται σε αυτό.

Αν και το πρότυπο αυτό προορίζεται για χρήση σε όλες τις τρέχουσες αναγνωρισμένες δραστηριότητες κλινικών εργαστηριακών υπηρεσιών, κάποιοι από αυτούς που εργάζονται σε άλλες υπηρεσίες και δραστηριότητες θα μπορούσαν να το βρουν επίσης χρήσιμο και κατάλληλο. Επιπρόσθετα, φορείς που εμπλέκονται στην πιστοποίηση ικανότητας των κλινικών εργαστηρίων θα είναι ικανοί να χρησιμοποιήσουν το ISO 15189 ως βάση των δραστηριοτήτων τους. Εάν κάποιο εργαστήριο αναζητά διαπίστευση, θα πρέπει να επιλέξει έναν φορέα διαπίστευσης που λειτουργεί με βάση τα κατάλληλα διεθνή πρότυπα και λαμβάνει υπόψη του τις ιδιαίτερες απαιτήσεις των κλινικών εργαστηρίων.

Το εθνικό σύστημα διαπίστευσης έχει εκδώσει οδηγία, που αφορά στις απαιτούµενες διαδικασίες για τη ∆ιαπίστευση των Ιατρικών - Κλινικών Εργαστηρίων που εφαρµόζουν, είτε εγκεκριµένες προτυποποιηµένες µεθόδους (CE IVD), οπότε και απαιτείται η επαλήθευσή τους από το Εργαστήριο, είτε εσωτερικά ανεπτυγµένες ή τροποποιηµένες εγκεκριµένες (in house ή modified methods), οπότε και απαιτείται η αναλυτική επικύρωσή τους και η κλινική επαλήθευση. Η επαλήθευση των εφαρµοζόµενων µεθόδων για κάθε υπό διαπίστευση παράµετρο, συνίσταται στην αξιολόγηση συγκεκριµένων αναλυτικών χαρακτηριστικών ως προς την καταλληλότητα της µεθόδου. Το πλαίσιο των εφαρμοζόμενων εργασιών - ελέγχων ομαδοποιείται ως εξής:

∆ΟΚΙΜΕΣ ΠΟΥ ΕΚΤΕΛΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ

  • Ποσοτικές δοκιµές
  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση της αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας
  • Ποιοτικές µέθοδοι
  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση της αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ∆ΟΚΙΜΕΣ

  • Ποσοτικές και ηµιποσοτικές δοκιµές
  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση της αβεβαιότητας
  • Ποιοτικές δοκιµές
  • Επαλήθευση
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας

ΜΟΡΙΑΚΕΣ ∆ΟΚΙΜΕΣ

  • Επαλήθευση ποιοτικών CE IVD δοκιµών
  • Επαλήθευση ποσοτικών CE IVD δοκιµών
  • Επικύρωση εσωτερικών (in-house) δοκιµών
  • Εκτίµηση της αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας

∆ΟΚΙΜΕΣ ΚΥΤΤΑΡΟΜΕΤΡΙΑΣ ΡΟΗΣ

  • Ποσοτικές δοκιµές
  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση Αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας
  • Ποιοτικές δοκιµές

ΜΙΚΡΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ∆ΟΚΙΜΕΣ

  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση Αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας

 

Διάβασε επίσης:

 

Η Kemioteko Engineering δημιουργήθηκε ως απόσταγμα εμπειριών 14 ετών στην αδειοδότηση, κατασκευή και λειτουργία δημόσιων τεχνικών έργων και 6 ετών στο ελεύθερο επάγγελμα του μελετητή μηχανικού με εξειδίκευση στην αδειοδότηση και λειτουργία επιχειρήσεων. Αποστολή της Kemioteko Engineering - Χατζηλιόντος Ι. Χριστόδουλος είναι η δημιουργία πελατών, οπαδών της, βαθειά ικανοποιημένων, που θέλουν να κάνουν διαχρονικά τα σωστά πράγματα με τους κατάλληλους συνεργάτες.

 

Dipl. Chemical Engineer - Msc Environmental Design of Infrastructure Works
Accommodations Internal Auditor - TUV Austria RCN 6035/2016
ISO 9001 Internal Auditor - TUV Austria RCN 6065/2016
ISO 45001 Internal Auditor - Alison 1412-13849119
GDPR Internal Auditor - Alison 1401-13849119
YPEN/ENEP. - No 16109 | YPEN/ENEL - No 553
YPEXODE - No 26837 - MELETES 18-A & 27-A
TEE - No 83488 | SEPE 330512/2017
GGET - No 14856/95711/08-06-17
Contact: mobile +306983-759514, tel +302399-022359, fax +302371-200937
Pitsouli 1, TK 63080, Nea Kallikrateia, Chalkidiki, Greece | http://kemioteko.gr
Entrepreneurial & Environmental Facilities Consultant Services:
Design, License, Quality Control & Construction Management,
Instrumentation & Control, Operation & Maintenance
Follow us 
 facebook  twitter  linkedin  googleplus  pinterest  youtube  twitter