Κοινοποίησε

Αξιολόγηση Χρήστη: 5 / 5

Αστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια Ενεργά
 

Σύμφωνα με νόμο που δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ Α' 228/02-11-2011, προκύπτουν οι εξής υποχρεώσεις: α. όλοι οι φορείς που παρέχουν υπηρεσίες υγείας, περιλαμβανομένων των κλινικών-μικροβιολογικών εργαστηρίων, πρέπει να λάβουν πιστοποιητικό ISO 9001, β. όλα τα κλινικά-μικροβιολογικά εργαστήρια πρέπει να συμμετέχουν σε διεργαστηριακές εξετάσεις, που οργανώνονται από κατάλληλους οργανισμούς, γ. όλα τα κλινικά-μικροβιολογικά εργαστήρια που αναλύουν δείγματα για λογαριασμό άλλων παρόχων υπηρεσιών υγείας πρέπει να λάβουν πιστοποιητικό ISO 15189. Επιπλέον, ειδικά για τις μονάδες ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής επιβάλλεται να πιστοποιηθούν αρχικά με το ISO 9001 και στην συνέχεια να προσαρμοστούν στο ISO 15224.

klinika-ergastiria-iso-15189

Στο παρών άρθρο θα μας απασχολήσουν οι ιδιαιτερότητες του ISO 15189 που επιβάλλεται να εφαρμόζουν τα κλινικά - μικροβιολογικά εργαστήρια. Το διεθνές πρότυπο ISO 15189, βασίζεται στα πρότυπα ISO 17025 και ISO 9001, και παρέχει τις απαιτήσεις περί ικανότητας και ποιότητας που πρέπει να διαθέτουν τα ιατρικά - κλινικά - μικροβιολογικά εργαστήρια.

Οι υπηρεσίες των εργαστηρίων είναι ουσιαστικές για την φροντίδα των ασθενών και γι' αυτό πρέπει να είναι διαθέσιμες για την ικανοποίηση όλων των ασθενών και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την περιποίηση των ασθενών. Τέτοιες υπηρεσίες είναι: κλείσιμο ραντεβού, προετοιμασία ασθενούς, ταυτοποίηση ασθενούς, συλλογή δειγμάτων, μεταφορά, αποθήκευση, επεξεργασία, ανάλυση, επικύρωση, ερμηνεία, αναφορά αποτελεσμάτων επί των κλινικών δειγμάτων, παροχή συμβουλών και υγιεινή - ασφάλεια κατά την εργασία στο εργαστήριο.

Όποτε επιτρέπεται από τους εθνικούς κανονισμούς, είναι επιθυμητό τα κλινικά εργαστήρια, εκτός από υπηρεσίες διάγνωσης και θεραπείας ασθενούς, να παρέχουν και εξέταση ασθενούς, που θα συμβάλλει στην πρόληψη ασθενειών. Κάθε εργαστήριο οφείλει να παράσχει κατάλληλη εκπαίδευση και επιστημονικές ευκαιρίες στο επαγγελματικό προσωπικό που εργάζεται σε αυτό.

Αν και το πρότυπο αυτό προορίζεται για χρήση σε όλες τις τρέχουσες αναγνωρισμένες δραστηριότητες κλινικών εργαστηριακών υπηρεσιών, κάποιοι από αυτούς που εργάζονται σε άλλες υπηρεσίες και δραστηριότητες θα μπορούσαν να το βρουν επίσης χρήσιμο και κατάλληλο. Επιπρόσθετα, φορείς που εμπλέκονται στην πιστοποίηση ικανότητας των κλινικών εργαστηρίων θα είναι ικανοί να χρησιμοποιήσουν το ISO 15189 ως βάση των δραστηριοτήτων τους. Εάν κάποιο εργαστήριο αναζητά διαπίστευση, θα πρέπει να επιλέξει έναν φορέα διαπίστευσης που λειτουργεί με βάση τα κατάλληλα διεθνή πρότυπα και λαμβάνει υπόψη του τις ιδιαίτερες απαιτήσεις των κλινικών εργαστηρίων.

Το εθνικό σύστημα διαπίστευσης έχει εκδώσει οδηγία, που αφορά στις απαιτούµενες διαδικασίες για τη ∆ιαπίστευση των Ιατρικών - Κλινικών Εργαστηρίων που εφαρµόζουν, είτε εγκεκριµένες προτυποποιηµένες µεθόδους (CE IVD), οπότε και απαιτείται η επαλήθευσή τους από το Εργαστήριο, είτε εσωτερικά ανεπτυγµένες ή τροποποιηµένες εγκεκριµένες (in house ή modified methods), οπότε και απαιτείται η αναλυτική επικύρωσή τους και η κλινική επαλήθευση. Η επαλήθευση των εφαρµοζόµενων µεθόδων για κάθε υπό διαπίστευση παράµετρο, συνίσταται στην αξιολόγηση συγκεκριµένων αναλυτικών χαρακτηριστικών ως προς την καταλληλότητα της µεθόδου. Το πλαίσιο των εφαρμοζόμενων εργασιών - ελέγχων ομαδοποιείται ως εξής:

∆ΟΚΙΜΕΣ ΠΟΥ ΕΚΤΕΛΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ

  • Ποσοτικές δοκιµές
  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση της αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας
  • Ποιοτικές µέθοδοι
  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση της αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ∆ΟΚΙΜΕΣ

  • Ποσοτικές και ηµιποσοτικές δοκιµές
  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση της αβεβαιότητας
  • Ποιοτικές δοκιµές
  • Επαλήθευση
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας

ΜΟΡΙΑΚΕΣ ∆ΟΚΙΜΕΣ

  • Επαλήθευση ποιοτικών CE IVD δοκιµών
  • Επαλήθευση ποσοτικών CE IVD δοκιµών
  • Επικύρωση εσωτερικών (in-house) δοκιµών
  • Εκτίµηση της αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας

∆ΟΚΙΜΕΣ ΚΥΤΤΑΡΟΜΕΤΡΙΑΣ ΡΟΗΣ

  • Ποσοτικές δοκιµές
  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση Αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας
  • Ποιοτικές δοκιµές

ΜΙΚΡΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ∆ΟΚΙΜΕΣ

  • Επαλήθευση
  • Εκτίµηση Αβεβαιότητας
  • ∆ιασφάλιση Ποιότητας

 

Διάβασε επίσης:

 

Η Kemioteko Engineering δημιουργήθηκε ως απόσταγμα εμπειριών άνω των 18 ετών στους τομείς μελέτη - σχεδιασμό - αδειοδότηση - προγραμματισμό - κατασκευή - λειτουργία - συντήρηση εγκαταστάσεων του πόσιμου νερού, του νερού άρδευσης, των αστικών - βιομηχανικών λυμάτων, της ενέργειας και διαχείρισης τεχνολογικών συστημάτων ποιότητας. Οι ανάγκες των ανθρώπων σε νερό - αποχέτευση - ενέργεια - υποδομές - τεχνολογία, υπηρεσίες και προϊόντα, τα προβλήματα που εμφανίζονται σε κάθε προσπάθεια ικανοποίησής τους, ο τρόπος που αντιμετωπίζει ο νομοθέτης τις καταστάσεις αυτές, έγιναν για εμάς όραμα - στόχος και μονόδρομος για να αναπτύξουμε τις βέλτιστες πρακτικές λύσεις για την επίλυσή τους. Αποστολή της Kemioteko Engineering - Χατζηλιόντος Ι. Χριστόδουλος είναι η δημιουργία πελατών, οπαδών της, βαθειά ικανοποιημένων, που θέλουν να κάνουν τα σωστά πράγματα με την δική μας συνεργασία.

 

Χατζηλιόντος Ι. Χριστόδουλος
Chatziliontos I. Christodoulos
Dipl. Chemical Engineer
Msc Environmental Design of Infrastructure Works
TEE - No 83488 | SEPE 330512/2017
YPEXODE - No 26837 - MELETES 18-A & 27-A
GGET - No 14856/95711/08-06-17
YPEN/ENEP. - No 16109 | YPEN/ENEL - No 553
Accommodations Internal Auditor - RCN 6035/2016
ISO 9001 Internal Auditor - RCN 6065/2016
Pitsouli 1, TK 63080, Nea Kallikrateia, Chalkidiki, Greece
mob +30-6983759514, tel 2399022359, fax 2371200937
hatziliontos (papaki) hotmail (teleia) com
Follow us 
 facebook  twitter  linkedin  googleplus  pinterest  youtube  twitter